Ventilação mecânica invasiva domiciliar na insuficiência respiratória crônica / Home invasive mechanical ventilation in chronic respiratory failure

CONTEXTO: A transição demográfica, epidemiológica e social que o país vivencia traz uma carga de condições crônicas não transmissíveis, aumentando cada vez mais situações de dependência funcional com repercussões sociais. No intuito de proporcionar um cuidado de saúde com qualidade de vida, outras formas de produzir atenção à saúde têm sido evidenciadas, com incorporação de tecnologias e abordagens terapêuticas. Nesse sentido, a atenção domiciliar se traduz como uma possibilidade de cuidado que promove maior bem-estar ao usuário e sua família, e permite a continuidade do acompanhamento em saúde. Atualmente, existem 378 municípios com Serviços de Atenção Domiciliar (SAD) implantados, totalizando 1001 Equipes Multiprofissionais de Atenção Domiciliar em funcionamento. Essa realidade alcança uma cobertura de 26% da população brasileira, em todos os estados (exceto Roraima e Espírito Santo). A soma de internações domiciliares realizadas pelo Melhor em Casa corresponde a mais de 468 mil, tendo atendido cerca de 180 mil pessoas diferentes. Com as particularidades pertencentes ao cuidado na Atenção Domiciliar, no que tange a sua complexidade, a ventilação mecânica invasiva é um recurso recentemente incorporado ao ferramental terapêutico que tem como objetivos tratar e promover a reabilitação dos usuários atendidos com capacidade funcional respiratória comprometida, que necessitam de ventilação artificial como suporte de vida. Estima-se a prevalência da ventilação mecânica (VM) em 6,6 pacientes a cada 100.000 habitantes na Europa; contando VM invasiva (VMI) e não invasiva (VMNI), 65% destes pacientes necessitam de VM em longo prazo3 . Ainda não há regulamentação do componente invasivo da VM no domicílio. No entanto, este procedimento tem sido realizado nos domicílios, principalmente, por determinação judicial. A judicialização, nestes casos, tem sido frequente para os SADs, que se organizam localmente com recursos próprios para atender essa necessidade. Devido à falta de dados disponíveis sobre VMID no SUS, a equipe do Projeto Ventilação Mecânica Invasiva Domiciliar do Hospital Alemão Oswaldo Cruz/PROADI-SUS realizou um levantamento do perfil epidemiológico dos pacientes em VMID atendidos pelos serviços de atenção domiciliar no Brasil que realizam esse procedimento, visando conhecer a demanda atual dos SADs e as doenças que configuram a população de maior prevalência nos serviços que realizam a ventilação mecânica domiciliar, as quais podem representar um maior impacto orçamentário para o SUS. O objetivo desse trabalho foi avaliar a melhor evidência disponível1 com relação à incorporação da VMID para subsidiar a CONITEC na recomendação sobre a inclusão desta tecnologia ao programa de atenção domiciliar do Ministério da Saúde. TECNOLOGIA: Ventilação mecânica invasiva no domicílio (VMID). PERGUNTA: Em pacientes de ambos os sexos, crianças e adultos, dependentes de ventilação mecânica invasiva (VMI), a ventilação mecânica invasiva domiciliar é mais benéfica que a ventilação mecânica invasiva hospitalar quando se avaliam aos desfechos primários, mortalidade, reospitalização e infecção relacionada à VMI e os secundários, permanência em VMI, liberação de leitos hospitalares, liberação de leitos das UTIs, custos relacionados, eventos adversos, incidência de complicações e qualidade de vida? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as principais bases eletrônicas, utilizando descritores recuperados do MeSH e DECS. No Emtree foi utilizado o PICO Search, com os descritores apropriados. Identificadas 1288 referências, e incluídos três estudos após a triagem e avaliação de elegibilidade, sendo dois quasi-experimentos, e um de série de casos (dois destes estudos são resumos de pôster apresentado em congresso). Em relação aos estudos clínicos recuperados e para o desfecho mortalidade, em um estudo se avaliou o desfecho sobrevida (em 6 anos): grupo Unidade Dependentes de VM (UDVM) (n=33) = 0,106 ±0,076 /grupo VMID (n=8) = 0,552 ±0,195 (p = 0,040); grupo 1A (subgrupo da UVDM semelhante ao grupo VMID) (n=14) = 0,264 ±0,146 / grupo VMID (n=8) = 0,552 ±0,195 (p = 0,224), demonstrando que ao comparar subgrupos com mesmo tipo de doença, a taxa de sobrevida não apresentou diferença estatisticamente significativa. Em termos de reospitalização, Hanashiro et al. observaram reospitalização de 88 leitos-dia (2,2% do total de leitos-dia em que os pacientes permaneceram em casa), Ali e Talwar relataram reospitalização de 2 pacientes (do total de 10 pacientes), e Wheeler et al demonstraram que os dias de readmissões médicas por paciente (pneumopata/cardiopata) foram respectivamente 6,6/25,9 (p=0,01), sugerindo que o perfil da doença pode influenciar nos dias de reinternação hospitalar. ESTUDO ECONÔMICO: Por meio de um modelo de Markov com quatro estados de saúde, foram calculadas as razões de custo-efetividade incremental para a VMID versus a VMIH para oito cenários diferentes para as quatro principais enfermidades que levam ao uso do suporte ventilatório invasivo na perspectiva do SUS. O resultado da análise tem forte dependência dos pressupostos que se assume: desinternações levam a reduções de custos ao sistema público de saúde? Se assumirmos que não, por crermos que a liberação de leitos apenas faz com que outros pacientes os ocupem também gerando custos, a intervenção não será custo-efetiva. Caso assumamos que desinternações geram redução de custos porque deixa-se de ocupar leitos de UTI- que são de custo muito acima do "leito domiciliar" - a intervenção pode ser custo-efetiva. Devido a esta celeuma e às grandes limitações do modelo, geradas pela falta de evidências robustas para alimentá-lo, pode-se dizer que seu resultado é inconclusivo. Entretanto, é inquestionável a ampliação do acesso aos leitos de UTI que a internação domiciliar de pacientes dependentes de tecnologia cronicamente proporciona. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise foi conduzida para as quatro principais enfermidades que levam à necessidade de suporte ventilatório invasivo e seu resultado foi extrapolado para toda a população. O resultado também é fortemente dependente da utilização de custos de internação. Caso considerem-se esses custos para pacientes em uso de VMIH, a intervenção proposta gera redução de gastos, caso contrário, o impacto passa a ser positivo e de alto valor, ou seja, a intervenção gera um relevante aumento de gastos. RECOMENDAÇÕES DA CONITEC: A primeira apresentação ao plenário ocorreu em 02 de agosto de 2017 durante a 58ª reunião da CONITEC, momento em que os membros presentes consideraram que a matéria deveria ser retirada de pauta e retornar ao plenário em 60 dias em função da necessidade da complementação de informações técnicas e econômicas não consideradas suficientes para que se fizesse uma recomendação sobre a matéria. Após a segunda apresentação no dia 05 de outubro de 2017, na 60ª reunião da Comissão, sanados os problemas apontados pela Comissão na 58ª reunião, o plenário recomendou que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação da ventilação invasiva no domicílio ao SUS. CONSULTA PÚBLICA: Após apreciação da totalidade das contribuições encaminhadas pela consulta pública verifica-se que das 96 contribuições, 91 (94%) concordam total ou parcialmente com a incorporação. Concluiu-se, ainda, que as contribuições apresentadas corroboram com os achados apresentados neste relatório considerando o procedimento da VMID técnica segura e adequada ao cuidado à insuficiência respiratória crônica. Ademais, as preocupações ou sugestões apresentadas na consulta são, em sua quase totalidade, semelhantes àquelas consideradas no relatório ou nos materiais e procedimentos previstos para a sequência do processo de incorporação. Neste sentido, o plenário da CONITEC entendeu que as argumentações apresentadas na consulta pública apoiam a recomendação inicial. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 63ª reunião ordinária, no dia 01 de fevereiro de 2018, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação no SUS do procedimento de ventilação mecânica invasiva domiciliar para tratamento da insuficiência respiratória crônica, mediante pactuação tripartite. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 328/2018. DECISÃO: Incorporar a ventilação mecânica invasiva domiciliar para insuficiência respiratória crônica, mediante pactuação tripartite, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 68, publicada no DOU nº 226, seção 1, página 58, de 26 de novembro de 2018.

Eficácia e segurança da ventilação mecânica domiciliar para o tratamento de pacientes com insuficiência respiratória / Efficacy and safety of noninvasive home mechanical ventilation for the treatment of patients with respiratory insufficiency / Eficacia y seguridad de la ventilación mecánica domiciliaria para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria

TECNOLOGIA: Ventilação mecânica não invasiva domiciliar. INDICAÇÃO: Uso em pacientes com insuficiência respiratória. CARACTERIZAÇÃO DA TECNOLOGIA: A ventilação mecânica se faz através da utilização de aparelhos que, intermitentemente, insuflam as vias respiratórias com volumes de ar. Atualmente, encontram-se disponíveis dois aparelhos ventilatórios no Sistema Único de Saúde para atendimento domiciliar à pacientes com insuficiência respiratória: CPAP (Ventilação de pressão positiva contínua na via aérea) e BiPAP (Ventilação com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis). PERGUNTA: A ventilação mecânica domiciliar é eficaz e segura para o tratamento de pacientes com insuficiência respiratória? BUSCA E QUALIDADE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram pesquisadas as bases de dados The Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Foram incluídas revisões sistemáticas (RS) e ensaios clínicos randomizados (ECR) que avaliaram a eficácia e segurança da ventilação mecânica domiciliar em pacientes com insuficiência respiratória. Foram avaliados estudos que comparassem tipos de ventilação mecânica não invasiva domiciliar (CPAP e BiPAP) ou ventilação mecânica não invasiva domiciliar e ventilação mecânica não invasiva hospitalar ou terapia padrão. A qualidade das RS foi avaliada segundo o sistema GRADE, e os ECR pelo GRADE modificado. RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS SELECIONADOS: Foram selecionados quatro ECR e uma RS, cuja qualidade variou de baixa a moderada. Cinco estudos avaliaram eficácia e dois estudos, segurança. Os estudos demonstraram que não houve diferença estatisticamente significante para a maioria dos desfechos de eficácia (pressão arterial de oxigênio, pressão arterial de gás carbônico, pH, saturação de oxigênio, concentração de bicarbonato) para as comparações CPAP versus BiPAP, ventilação mecânica não invasiva (VMNI) domiciliar versus VMNI hospitalar; BiPAP versus terapia padrão (não relatada pelo estudo); e VMNI associada a terapia padrão versus terapia padrão sozinha (suplementação de oxigênio, broncodilatadores, teofilina e corticosteroides). Somente houve diferenças estatisticamente significantes favorecendo o BiPAP no desfecho pressão arterial de oxigênio, contra a terapia padrão; e reincidência de insuficiência respiratória aguda hipercápnica e índice de qualidade do sono, contra CPAP. Em relação as características basais, verificou-se que a ventilação mecânica não invasiva domiciliar melhorou os parâmetros clínicos dos pacientes (pressão de gás carbônico, pressão arterial de oxigênio, saturação de oxigênio, concentração de bicarbonato) entre 3 e 12 meses de acompanhamento, o que é sugestivo de eficácia. Foram observados mais eventos adversos com BiPAP na comparação com CPAP. Os eventos adversos mais observados foram congestão nasal e desconforto, sendo observado apenas um evento adverso grave (não especificado) em um estudo. RECOMENDAÇÕES: Com base nas evidências científicas mais recentes disponíveis, recomenda-se fracamente a favor da tecnologia avaliada. Salienta-se que as tecnologias CPAP e BIPAP já são disponibilizadas pelo SUS no Brasil, bem como o serviço de acompanhamento clínico domiciliar, previstos na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde (RENASES). Não foi encontrado resultado sobre mortalidade com uso destes equipamentos versus a terapia padrão. Evidencias encontradas revelaram superioridade do BiPAP frente ao CPAP, com relação a insuficiência respiratória aguda e índice de qualidade do sono de Pittsburgh. Ambas as tecnologias não são recomendadas para pacientes incapazes de mobilizar secreções e de manter a permeabilidade da via aérea superior e a integridade dos mecanismos de deglutição.(AU)

TECHNOLOGY: Noninvasive home mechanical ventilation. INDICATIONS: Use in patients with respiratory failure. TECHNOLOGY CHARACTERIZATION: Mechanical ventilation is achieved through the use of devices that intermittently inflate the airway with air volumes. Currently, there are two ventilation devices available in the Unified Health System for home care to patients with respiratory failure: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) and BiPAP (Bilevel Positive Pressure Airway). QUESTION: Is home mechanical ventilation effective and safe for treating patients with respiratory failure? SEARCH AND QUALITY OF SCIENTIFIC EVIDENCE: We searched the Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), LILACS and Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Systematic reviews (RS) and randomized controlled trials (RCTs) were included. Studies evaluated the efficacy and safety of noninvasive home mechanical ventilation in patients with respiratory failure. Studies comparing types of noninvasive home mechanical ventilation (CPAP and BiPAP) or noninvasive home mechanical ventilation and hospital noninvasive mechanical ventilation or standard therapy were evaluated. The quality of the RS was evaluated according to the GRADE system, and the ECR by the modified GRADE. SUMMARY OF THE RESULTS OF THE SELECTED STUDIES: We selected four ECR and RS, whose quality ranged from low to moderate. Five studies evaluated efficacy and two studies safety. Studies have shown that there were no statistically significant difference for most efficacy outcomes (arterial oxygen pressure, arterial carbon dioxide pressure, pH, oxygen saturation, bicarbonate concentration) between CPAP and BiPAP, noninvasive home mechanical ventilation and hospital noninvasive mechanical ventilation, BiPAP and usual care, noninvasive mechanical ventilation plus usual care and usual care alone. Only statistically significant differences favoring the BiPAP in outcome arterial oxygen pressure, against the usual therapy and recurrence acute hipercapnic respiratory failure and sleep quality score, against CPAP. Regarding the baseline characteristics, the noninvasive home mechanical ventilation improved clinical parameters of patients (carbon dioxide pressure, arterial oxygen pressure, oxygen saturation, bicarbonate concentration) between 3 and 12 months follow-up, which is suggestive of efficacy. In the studies it was observed more adverse events with BiPAP than with CPAP. The most frequent adverse events were nasal congestion and discomfort, being observed only one serious adverse event (not specified) in one study. RECOMMENDATIONS: Based on the latest scientific evidence available, we weakly recommended the use of the evaluated technology. We emphasize that the CPAP and BiPAP technologies are already provided in Brazil by the Unified Health System, as well as the home monitoring service as provided for in the National List of Health Actions and Services (RENASES, Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde). We found no results on mortality with the use of these devices versus standard therapy. Evidence found revealed superiority of BiPAP against the CPAP, with respect to acute respiratory failure and Pittsburgh Sleep Quality Index scores. Both technologies are not recommended for patients unable to mobilize secretions and maintain patency of the upper airway and integrity of swallowing mechanisms.(AU)

TECNOLOGÍA: La ventilación mecánica no invasiva (VMNI) domiciliaria. INDICÁCION: El uso en pacientes con insuficiencia respiratoria. CARACTERIZACIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La ventilación mecánica se logra mediante el uso de dispositivos que intermitentemente se inflan las vías respiratorias con volúmenes de aire. Actualmente, hay dos dispositivos de ventilación disponibles en el Sistéma Único de Salud para la atención domiciliaria a pacientes con insuficiencia respiratoria: CPAP (ventilación con presión positiva continua en la vía aérea) y BiPAP (ventilación con presión positiva de dos niveles). PREGUNTA: La ventilación mecánica casa es eficaz y segura para el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria? BÚSQUEDA Y CALIDAD DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA: se realizaron búsquedas en The Cochrane Library (vía Bireme), Medline (por medio de Pubmed), LILACS y Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Se inluyeron revisiones sistemáticas (RS) y ensayos controlados aleatorios (ECA). Estos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de la ventilación mecánica no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria. Se evaluaron los estudios que comparan los tipos de ventilación mecánica no invasiva (CPAP y BiPAP) o ventilación mecánica no invasiva domiciliaria y ventilación mecánica no invasiva hospitalar o la terapia estándar. La calidad de los RS se evaluó de acuerdo con el sistema GRADE, y el ECR por el GRADE modificado. RESUMEN DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS SELECCIONADOS: Hemos seleccionado cuatro ECR y una RS, cuya calidad variaron de baja a moderada. Cinco estudios de eficacia y dos estudios de seguridade evaluados. Los estudios han demostrado que no hubo diferencias estadísticamente significativas para la mayoría de los criterios de valoración de eficacia (la presión arterial de oxígeno, la presión arterial de dióxido de carbono, el pH, la saturación de oxígeno, la concentración de bicarbonato) para las comparaciones CPAP y BiPAP, ventilación mecánica no invasiva (VMNI) domiciliaria y VMNI hospitalar, BiPAP y terapia estándar, VMNI asociado con terapia estándar y terapia estándar sola. Los estudios encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor del BiPAP para la presión arterial de oxígeno contra la terapia habitual y; a favor do BiPAP para hipercapnia aguda respiratoria recurrente y puntuación de la calidad del sueño contra CPAP. Relativo a las características basales, se observó que la ventilación mecánica no invasiva domiciliaria mejora los parámetros clínicos de los pacientes (presión de dióxido de carbono, la presión arterial de oxígeno, la saturación de oxígeno, concentración de bicarbonato) entre 3 y 12 meses de seguimiento, que es sugerente de eficacia. Se observaron más eventos adversos en BiPAP in comparación con CPAP. Los eventos adversos más frecuentes fueron la congestión nasal y malestar, observándose sólo un evento adverso grave (no especificado) en un estudio. RECOMENDACIONES: Basado en los últimos datos científicos disponibles, se recomienda débilmente a favor de la tecnología evaluada. Tenga en cuenta que las tecnologías de CPAP y BiPAP ya se han proporcionado en Brasil por el Sistéma Único de Salud, así como el servicio de monitoreo domiciliario previsto en la Lista Nacional de Acciones y Servicios de Salud (RENASES, Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde). No se encontraron resultados en la mortalidad con el uso de estos equipos frente a la terapia estándar. La evidencia encontrada reveló superioridad de BiPAP frente de la CPAP, con respecto a la insuficiencia respiratoria aguda y el nivel de calidad del sueño de Pittsburgh. Ambas tecnologías no se recomiendan para los pacientes incapaces de movilizar las secreciones y mantener la permeabilidad de la vía aérea superior y la integridad de la deglución mecanismos.(AU)